Publié le 18 oct 2009Lecture 2 min
Le « TSEC », une nouvelle approche thérapeutique de la ménopause
Dr Dominique-Jean Bouilliez
Souhaitant combiner le profil clinique positif des SERMs et des œstrogènes tout en assurant une tolérance et une sécurité optimales, le Tissue Selective Estrogen Complex (TSEC) devrait, du moins en théorie, réduire la fréquence et l’intensité des bouffées de chaleur, traiter efficacement l’atrophie vulvo-vaginale et ses symptômes, prévenir l’ostéoporose post-ménopausique, sans stimuler l’endomètre, ni provoquer de saignements intercurrents, et sans augmenter le risque cardio-vasculaire, ni occasionner de douleur ou de congestion mammaire, et idéalement, réduire l’incidence du cancer du sein. Tout un programme ! Ce qui n’a pas empêché le développement du premier TSEC, qui associe un nouveau SERM, le bazedoxifène à un œstrogène combiné.
Présentés par James Pickar, les résultats des études cliniques de phase III sont fort intéressants et semblent répondre à la quasi-totalité du « cahier des charges ». Dans l’étude SMART (Selective estrogen Menopause And Response to Therapy), étude randomisée en double aveugle avec contrôle par placebo, 3 397 femmes ménopausées, non hystérectomisées, et âgées de 40 à 75 ans, ont reçu du bazedoxifène en monothérapie (10, 20, or 40 mg), ou combiné à des œstrogènes conjugués (0,625 ou 0,45 mg), ou du raloxifène (60 mg), ou un placebo, administrés deux fois par jour pendant 2 ans. Il s’avère que la dose « idéale » de bazedoxifène était de 20 mg en combinaison. Sous 20 mg/j de bazedoxifène, l’incidence des hyperplasies endométriales est < 1 % et l’épaisseur de l’endomètre mesurée en échographie semblable à celle observée sous placebo, de telle sorte que l’incidence des ménorragies est semblable à celle du groupe placebo (1). Les symptômes vasomoteurs sont également significativement améliorés (2). De plus, la combinaison permet une augmentation de la densité minérale osseuse supérieure à celle du raloxifène ; les marqueurs du turnover osseux étant par ailleurs significativement moindre dans les groupes prenant la combinaison que dans tous les autres groupes (3).
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