Bioéquivalence d’un implant contraceptif radio-opaque

Raison pour laquelle le fabricant conseille une contraception de barrière au cours des premiers jours qui suivent l’implant et aussi longtemps que sa présence au bon endroit n’a pas été confirmée. Dans ces conditions, il est intéressant de noter les progrès de la recherche qui propose maintenant le même implant, mais radio-opaque (par l’adjonction de 15 mg de sulfate de baryum) de manière à pouvoir le visualiser immédiatement à la radiographie.   Encore fallait-il s’assurer de la bioéquivalence de cet implant radio-opaque et d’Implanon®, ce que Peter Schnabel a réalisé après avoir suivi en double aveugle durant trois ans, 108 femmes âgées de 18 à 43 ans, dont 52 qui avait reçu l’implant radio-opaque. Pour affirmer la bioéquivalence, des tests pharmacocinétiques ont été effectués avant la mis en place de l’implant et après 3 ans de présence, tandis que les auteurs recensaient également l’incidence des grossesses et la fréquence et le type des effets secondaires.   La Cmax était équivalente dans les 2 groupes (1021 versus 1083 pg/ml) et les aires sous la courbe (AUC) similaires à 0-6 mois (2210  vs  2212  pg par mois/ml),  0-24 mois  (5874  vs  5783  pg par mois/ml) et 0-36 mois  (7487 vs 7453 pg par mois/ml) avec un ratio des Cmax respectives mesuré à 1,06 , 0,98 et 1,00. Tous les implants étaient palpables à l’insertion et les implants radio-opaques étaient visibles en radiographie au moment de l’insertion et au terme des 3 ans. Aucune grossesse n’a été constatée, et aucune différence n’a été rapportée en termes d’effets secondaires.