Intérêt du système Intact™ en sénologie

Le système Intact™ BLES (Breast Lesion Excision System) a été développé par Intact Medical Corporation. Cet appareil de biopsie percutanée du sein associe à l’aspiration par le vide la radiofréquence (RF), qui permet l’avancée du matériel dans le issu mammaire et en même temps la cautérisation, donc la réduction du saignement. Cette technique de biopsie est équivalente aux autres techniques de macrobiopsie (prélèvement percutané utilisant l’aspiration par le vide)(1,2). Par rapport aux autres systèmes de biopsie avec prélèvements multiples (fragmentation lésionnelle), le système Intact™ BLES permet d’obtenir un seul prélèvement de grande taille qui facilite le diagnostic pathologique. Les indications de la technique sont les mêmes que celles des autres biopsies mammaires : lésions ACR 4, ACR 5 et parfois ACR 3 (à la demande de la patiente ou de son médecin et chez les femmes à haut risque de cancer du sein). Description du système L’aiguille est stérile, d’utilisation unique, avec déploiement automatique, de 6 mm de diamètre, avec une lame de bistouri à la pointe pour faciliter le déplacement dans les issus. Du bout de l’aiguille vont se déployer cinq fins bras métalliques reliés par un fil métallique pour le passage de la RF qui permet l’avancée facile jusqu’à la fermeture complète réalisant un panier autour du prélèvement unique (figure 1). La taille du panier de prélèvement peut varier : 12, 15 et 20 mm. Figure 1. Aiguille du système BLES : il déploie cinq fins bras métalliques reliés par un fil métallique pour le passage de la radiofréquence. Technique La technique est similaire aux autres techniques de macro-biopsie avec quelques particularités liées à l’utilisation de la radiofréquence (figure 2). Contraintes Le sein comprimé doit être épais d’au moins 30 mm, la distance par rapport à la peau ≥ 6 mm pour éviter les brûlures. Il y a contre-indication en cas d’implant mammaire ou de dispositif électronique implantable (ex. pacemaker). Figure 2. Technique BLES : les bras métalliques vont avancer dans le sein grâce  au fil de radiofréquence pour former un panier autour de la lésion à biopsier. a. Foyer de microcalcifications dans le panier fermé. b. Prélèvement dans le panier. Guidage La macrobiopsie par Intact™ BLES peut être réalisée sous guidage stéréotaxique (tomosynthèse) ou échographique. Le système ne peut être utilisé sous guidage IRM. Utilisation de la radiofréquence Elle nécessite la présence d’une électrode de retour cutanée sur la région lombaire opposée au sein biopsié. Anesthésie Elle est plus importante que pour les autres systèmes du fait du mouvement initial d’éloignement des bras métalliques par rapport au trajet central de la biopsie – avant de converger pour fermer le panier. Le produit utilisé est la xylocaïne 1 %, 1 à 2 ml (en surface) suivie d’environ 20 ml de xylocaïne adrénalinée 0,5 à 1 % (en profondeur). Elle s’effectue sur le trajet de la biopsie, surtout en profondeur, mais aussi autour à 5 mm du point central selon les points cardinaux. Il est important d’attendre la bonne diffusion de l’anesthésique – au moins 5 minutes chronométrées. Du fait du volume d’anesthésique plus important, la cible peut se déplacer, d’où la nécessité de revérifier sa position avant de poursuivre le geste. Incision cutanée Elle est plus importante pour permettre la récupération du panier et ne dépasse pas 10 mm (entre 6 et 8 mm). Prélèvement Une fois l’aiguille en place, située en avant de la lésion, le prélèvement ne dure que 8 secondes. Souvent, il y a une odeur de chair brûlée en fin de geste. Le clip est mis en place à main levée. De ce fait, il est souvent déplacé, parfois sur de longues distances. Avantages et désavantages de la technique • Avantages La procédure est rapide (le prélèvement dure 8 secondes) avec peu de saignement du fait de l’utilisation de la radiofréquence et permet l’obtention d’un seul prélèvement de grande taille. • Désavantages Ils sont liés aux contre-indications et aux contraintes de la technique et à l’incompatibilité IRM. Il est donc nécessaire d’avoir au moins un autre système de macro-biopsie. Des incidentes peuvent être rencontrées pendant la procédure : prélèvement absent ou de petite taille, distorsion du panier, prélèvement non détaché en fin de procédure, prélèvement brûlé (sans conséquence pour le diagnostic histologique), déplacement parfois important du clip. • Complications Ce sont celles des autres techniques de macro-biopsie (hématome, douleur) et celles spécifiques à la technique (brûlure cutanée) si les contre-indications ne sont pas respectées. Histopathologie La taille du prélèvement dépend de la taille du panier. Il ressemble à une petite pièce chirurgicale de forme ovalaire. La taille moyenne est de 20 x 10 mm. L’effet diathermique périphérique n’entraîne pas de difficulté à l’interprétation pathologique. L’intérêt de la technique est de faciliter le diagnostic histologique, car elle permet la mesure précise de la taille lésionnelle, l’étude des berges et la réduction du taux de sous-estimation diagnostique (atypie vscarcinome intracanalaire ou invasif, carcinome intracanalaire vs invasif) (figure 3). Le prélèvement monobloc permet une analyse topographique de la lésion dans son environnement, avec une architecture du parenchyme mammaire avoisinant conservée facilitant certains diagnostics histologiques difficiles sur biopsies, tels que papillome, cicatrice radiaire, hyperplasie canalaire atypique versus carcinome intracanalaire, etc. Un autre avantage de la technique est lié à la possibilité de donner une taille tumorale exacte (importante pour la décision thérapeutique surtout pour les tumeurs HER2+++) et des informations sur l’atteinte de berges en cas d’exérèse de petites tumeurs(3). Les facteurs prédictifs d’exérèse complète sont la taille des lésions < 10 mm et la disparition de l’anomalie radiologique(4). Figure 3. Aspect des prélèvements selon les différentes techniques de biopsie percutanée. a. Microbiopsie 14 G, fragment de papillome (flèche).  b. Macrobiopsie 8 G, papillome dans un canal (flèche).  c. Macrobiopsie Intact™ BLES de 20 mm, papillome dans un canal galactophore et parenchyme mammaire de voisinage ; possibilité d’analyser les berges. La sous-estimation est définie comme la découverte sur la pièce d’exérèse chirurgicale d’un diagnostic histologique plus grave que le diagnostic du prélèvement percutané, par exemple carcinome canalaire in situ (CCIS) ou carcinome invasif après un résultat initial d’hyperplasie atypique (HCA) ou de carcinome invasif après résultat initial de CCIS. La sous-estimation des procédures de macrobiopsie est estimée dans la littérature entre 10 et 50 % pour l’HCA et entre 4 et 28,6 % pour le CCIS(1). La technique d’exérèse monobloc permet une réduction de la sous-estimation surtout pour les lésions à haut risque (avec atypies, néoplasie lobulaire, papillome ou cicatrice radiaire) entre 0 et 9,4 %(1-8), et à un moindre degré pour le CCIS entre 3,2 et 21 %. De plus, les études ont montré la possibilité d’exérèse complète de la lésion, variable entre 0,84 et 48,7 % pour le CCIS et entre 20 et 65 % pour les lésions à risque. Les taux les plus élevés d’exérèse complète ont été observés dans les études ciblant des lésions infra-centimétriques (tableau). À l’époque actuelle où nous observons une désescalade thérapeutique en sénologie, la possibilité d’exérèse complète des lésions infra-centimétriques avec cette technique a soulevé une question : est-il possible de surseoir à la chirurgie ? Cette technique peut-elle être utilisée comme seul moyen d’exérèse des lésions à haut risque avec disparition du signal radiologique, voire des petits cancers invasifs ? Si la forme ovalaire du prélèvement ne pose pas de problème en cas de papillome ou de cicatrice radiaire, elle peut être contraignante en cas de petits cancers car les berges dans le plan perpendiculaire à l’axe du prélèvement vont être souvent atteintes(8). L’essai Intact Percutaneous Excision Trial (IPET) conduit par Whitworth et coll.(6) a démontré que pour le sous-groupe d’HCA avec exérèse complète de la lésion, confirmé par la pathologie et la disparition du signal radiologique, il n’a été fait état d’aucun cas de sous-estimation à la chirurgie ou lors de la surveillance (d’au moins 24 mois). Dans le travail de Allen et coll.(3) publié en 2014 sur une série de biopsies-exérèses de lésions suspectes infra-centimétriques, pour 12 des patientes avec un diagnostic de CCIS de bas grade avec exérèse complète radiologique et histologique (berges > 1 mm), la RCP a proposé la reprise chirurgicale sans radiothérapie (risque faible de récidive) ou la surveillance comme alternative. Les 9 patientes qui ont opté pour la surveillance sont sans signe de récidive à ≥ 60 mois (entre 60 et 75 mois) de la biopsie-exérèse. Selon Kalife et coll.(9), sur 100 cas de cicatrices radiaires et/ou de lésions sclérosantes radiaires, dont 54 de découverte fortuite sur macrobiopsies pour calcifications et 46 ciblées, ne présentant ni atypie ni lésions malignes associées sur l’histologie de la biopsie percutanée, aucune n’a démontré de sous-estimation après chirurgie ou lors de la surveillance. Les auteurs suggèrent qu’une surveillance rapprochée, de type ACR 3, est adéquate dans ce type de lésions sans atypie/malignité associée. Une autre lésion qui pose souvent un problème de prise en charge est le papillome bénin diagnostiqué sur la biopsie percutanée. Dans les cas où un CCIS est associé à la lésion papillaire – souvent situé en périphérie de la lésion –, elle peut ne pas être mise en évidence en cas de prélèvements multiples, d’où la nécessité d’exérèse chirurgicale. De plus, l’état des limites d’exérèse ne pourra en aucun cas être précisé en cas de prélèvements multiples. L’utilisation du système Intact™ BLES peut pallier ce problème en réalisant une exérèse de la lésion et du issu avoisinant. Toutes les publications s’accordent sur la nécessité d’exérèse chirurgicale en cas de papillome associé à des lésions épithéliales atypiques ou à un carcinome in situ. Pour les papillomes bénins sans anomalie associée, la chirurgie est de plus en plus discutée. Dans une étude observationnelle prospective, Hong et coll.(10) ont analysé 592 cas de biopsies avec une histologie de papillome dont 363 cas avaient subi une exérèse chirurgicale, 122 avaient été surveillés sans chirurgie (27,6 ± 25,1 mois) et 107 avaient été perdus de vue. Le taux de sous-estimations observé est de 6 % pour les papillomes sans atypies, de 26,8 % pour les papillomes avec atypies et de 31,5 % pour les carcinomes papillaires. Dans l’analyse multivariée(10), les facteurs associés à un risque de sous-estimation étaient l’âge > 54 ans et la taille lésionnelle > 1 cm, même pour les papillomes sans atypie associée. Dans le groupe avec surveillance radio-clinique, aucune sous-estimation n’a été mise en évidence pour les lésions stables. En revanche, une sous-estimation de 25 % a été retrouvée en cas d’augmentation de taille lésionnelle. L’étude a conclu qu’une surveillance est appropriée en cas de lésions infra-centimétriques sans atypie associée chez les femmes jeunes. D’autres études – Swapp et coll.(11), Pareja et coll.(12), Wen et coll.(13) – ont trouvé un taux de sous-estimations faible (< 3 %) en cas de lésions papillaires bénignes sans atypie associée, avec un résultat radio-histologique concordant. Conclusion Le système Intact™ BLES est sûr, bien toléré et équivalent aux autres systèmes de macro-biopsie comme outil diagnostique. C’est une procédure rapide permettant l’obtention d’un prélèvement de grande taille avec une architecture issulaire préservée, ce qui éviterait certaines erreurs d’interprétation, et facilite un diagnostic histologique précis, avec des taux de sous-estimations réduits comparativement aux autres systèmes de macrobiopsie. En tant qu’outil d’exérèse, les données actuelles ne permettent pas d’éviter la chirurgie en cas de lésion maligne ; en revanche, pour les sous-groupes de lésions à risque, voire les CCIS de bas grade avec exérèse complète histologique et disparition du signal radiologique, la chirurgie peut être évitée. Dans ces cas, la décision doit être prise en RCP.